3月19日，國家食品藥品監督管理總局器審中心與上海市食品藥品監督管理局簽署合作協(xié)議，成立“國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心醫療器械創(chuàng )新上海服務(wù)站”�？偩纸辜t副局長(cháng)出席會(huì )議并講話(huà)。
焦紅指出，總局器審中心與上海市局簽署合作協(xié)議，是食品藥品監管系統深入貫徹黨的十九大精神、全面落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》的一項重要舉措。雙方合力加強對創(chuàng )新醫療器械的先期指導，助推創(chuàng )新醫療器械上市，對于推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提升醫療器械質(zhì)量安全保障水平，構建科學(xué)、規范、高效的醫療器械審評審批管理體系具有重要意義。
根據合作協(xié)議，總局器審中心將與上海市局開(kāi)展多層次、多形式的合作。一是探索審評服務(wù)下沉，在上海建立國家醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站，充分發(fā)揮上海市作為國家科技創(chuàng )新中心的區位優(yōu)勢，貼近科技創(chuàng )新前沿和產(chǎn)品研發(fā)現場(chǎng)，加強對創(chuàng )新醫療器械注冊申報的指導。二是積極推動(dòng)醫療器械審評標準和審評規范的統一，共同推進(jìn)醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設，提升醫療器械審評能力。三是做好先行先試，及時(shí)總結醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，建立醫療器械臨床評價(jià)咨詢(xún)交流機制，開(kāi)展醫療器械臨床試驗項目監管等課題研究，為監管制度改革進(jìn)行儲備。四是加強雙方人員交流與合作，建立多學(xué)科醫療器械審評人員上海培訓實(shí)踐基地。
為加強聯(lián)系推動(dòng)合作，雙方將成立合作領(lǐng)導小組，明確分管領(lǐng)導，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)，確定工作聯(lián)絡(luò )人，細化合作項目，按年度確定合作內容和目標要求，跟蹤督查工作進(jìn)展和合作事宜的落實(shí)。
總局器械注冊司王者雄司長(cháng),器審中心孫磊主任、許偉副主任、鄧剛副主任,上海市局楊勁松局長(cháng)、徐徠副局長(cháng)，中國（上海）自由貿易試驗區管理委員會(huì )張江管理局吳強局長(cháng)，張江集團袁濤董事長(cháng)、上海交通大學(xué)徐學(xué)敏副校長(cháng)等出席會(huì )議。